上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 何昕怡）數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)在A股上市。在資本市場的助力下，“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司從“0”起步，堅持創(chuàng)新驅(qū)動，突破產(chǎn)品獲批、產(chǎn)品商業(yè)化再到扭虧為盈的層層挑戰(zhàn)，發(fā)展前景正不斷明朗。

　　此前發(fā)布的“科創(chuàng)板八條”強調(diào)，要支持具有關(guān)鍵核心技術(shù)、市場潛力大、科創(chuàng)屬性突出的優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市。五年多來，科創(chuàng)板設(shè)置了多元包容的發(fā)行上市條件，滿足不同類型、不同發(fā)展階段的科創(chuàng)企業(yè)融資需求，特別是“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，充分包容了創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入大、周期長的內(nèi)在特征，進一步增強了資本市場對于科技創(chuàng)新企業(yè)的適配性。

　　透過2024年中報可以發(fā)現(xiàn)，“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司的研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn)，臨床優(yōu)勢正逐步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，更有多款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)，整體經(jīng)營業(yè)績已呈現(xiàn)出持續(xù)向好局面，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入全新動能。

　　研發(fā)創(chuàng)新加速轉(zhuǎn)換為上市產(chǎn)品

　　8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補了國產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。

　　至此，全部20家實施科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的公司中，已有17家公司實現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批，其余公司核心產(chǎn)品亦已進入NDA或Pre-NDA階段。據(jù)市場機構(gòu)統(tǒng)計，2024年上半年，我國共批準(zhǔn)了19款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，其中有2款來自實施科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的公司。

　　6月19日，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲?）正式獲批，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤。據(jù)介紹，該產(chǎn)品是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細胞淋巴瘤“全球近十年無創(chuàng)新藥上市”困局。短短一年內(nèi)，迪哲醫(yī)藥實現(xiàn)了舒沃哲?、高瑞哲?等2款1類創(chuàng)新藥的國內(nèi)獲批，生動展現(xiàn)了科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展速度。

　　此外，百奧泰于6月28日宣布，公司自主研發(fā)的枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧?）獲批用于進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險。

　　這些創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)的背后，折射出“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司十年如一日的研發(fā)追求，堅定不移、厚積薄發(fā)，以創(chuàng)新驅(qū)動引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)合計研發(fā)投入達44.88億元，其中6家公司的上半年研發(fā)投入超3億元，位于科創(chuàng)板前列。以2019年為基礎(chǔ)，近五年“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司研發(fā)投入復(fù)合增長率為23%，并于2022年突破百億元，研發(fā)投入平均規(guī)模持續(xù)高于A股其他板塊。

　　在高強度研發(fā)加碼下，未來，科創(chuàng)板相關(guān)公司有望進一步推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品、療法問世，為推動健康中國作出更為積極的貢獻。

　　重磅創(chuàng)新產(chǎn)品放量驅(qū)動高速增長

　　近年來，隨著多款創(chuàng)新藥品的上市步伐加快，“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司正逐步進入高速增長階段。

　　2024年上半年，科創(chuàng)板相關(guān)公司合計實現(xiàn)營業(yè)收入64.35億元，同比增長54.25%。其中，艾力斯、神州細胞等多家代表性企業(yè)已成功推出年銷售額超10億元人民幣的重磅單品。

　　艾力斯核心產(chǎn)品艾弗沙?是上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的一顆耀眼“明星”。2024年上半年，艾力斯實現(xiàn)營業(yè)總收入15.76億元，同比增長110.57%；歸母凈利潤6.56億元，同比增長214.82%。公司自研的第三代EGFR-TKI艾弗沙?已被多項權(quán)威指南建議作為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案，其二線、一線治療非小細胞肺癌適應(yīng)癥更是于2023年底均被續(xù)約納入國家醫(yī)保報銷范圍，在醫(yī)保加持下迎來銷售端的持續(xù)放量。

　　神州細胞在上半年亦錄得不俗成績，更是首次實現(xiàn)半年度業(yè)績的扭虧為盈。2024年中報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.05億元，同比增長61.45%；歸母凈利潤1.26億元，扭虧為盈。神州細胞的高速增長，亦是由其重磅創(chuàng)新產(chǎn)品重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因?推動。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國首個獲批上市的國產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品，用于治療罕見病甲型血友病，該產(chǎn)品依托進口替代、產(chǎn)量穩(wěn)定、價格等優(yōu)勢，上市首年即成為市場第一，并在今年上半年實現(xiàn)業(yè)績的平穩(wěn)增長。隨著安平希、安佳潤、安貝珠等多款產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，神州細胞的商業(yè)化產(chǎn)品矩陣已初具規(guī)模，穩(wěn)中求進、后勁可期。

　　今年上半年，君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益?）的市場表現(xiàn)也十分亮眼，其國內(nèi)銷售額達6.71億元，同比增長約50%。今年以來，拓益?先后新增非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療、腎癌、廣泛期小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等多個適應(yīng)癥范疇，目前已累計獲批10項適應(yīng)癥。隨著海外市場和新適應(yīng)癥的拓展，特瑞普利單抗正逐漸實現(xiàn)商業(yè)化價值，進一步打開潛在市場空間。

　　與此同時，君實生物也持續(xù)加強費用管控，進一步增強生產(chǎn)成本優(yōu)勢，提高商業(yè)化團隊執(zhí)行效率，有力促進了公司利潤端的好轉(zhuǎn)改善，與上年同期相比虧損明顯減少。

　　以高水平科技創(chuàng)新助力健康中國建設(shè)

　　“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司堅持“四個面向”，持續(xù)交出亮眼的研發(fā)成果。這不僅是公司基本面持續(xù)優(yōu)化的堅實基礎(chǔ)，更為增進廣大患者的健康福祉、提升患者生命質(zhì)量提供了有力助益。

　　以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動力，“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司將更多更優(yōu)的國產(chǎn)藥品帶到患者的身邊。前沿生物自主研發(fā)的艾可寧?于2018年上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)抗HIV原研藥物的零突破，解決了國內(nèi)HIV治療藥物受制于人的困境；上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束是肺癌化療用藥的全新劑型，在臨床使用劑量大幅提升的情況下，具有相對更好的安全性，降低了過敏、嘔吐等傳統(tǒng)化療藥物給患者帶來的使用負擔(dān)。

　　在大病治療體系外，“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司也積極聚焦未被滿足的臨床迫切需求，填補罕見疾病領(lǐng)域相關(guān)空白，為少數(shù)群體改善生存與健康狀態(tài)提供了便利。

　　神州細胞歷時14年開發(fā)用于甲型血友病治療的首個國產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品，有效應(yīng)對血友病患者長期、反復(fù)關(guān)節(jié)出血和炎癥問題，降低了致殘和死亡風(fēng)險。迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼一舉突破了Exon20ins靶點“難成藥”的魔咒，成為目前全球唯一獲批針對EGFR Exon20ins突變型非小細胞肺癌的小分子TKI抑制劑。

　　在提高創(chuàng)新藥物的可及性和可負擔(dān)性方面，“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市公司也堅持初心、砥礪前行，積極打破進口壟斷，主動參與國家醫(yī)保藥品目錄談判，與政府有關(guān)部門、醫(yī)院等各方聚集合力，著力推動醫(yī)療資源下沉、推動藥品降價保質(zhì)，有效減輕了廣大患者群體的“看病貴”負擔(dān)。