上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 李雁爭(zhēng)）近日，北京立康生命科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“立康生命科技”）自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品——LK101注射液成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)。這是我國(guó)首個(gè)在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力得到了國(guó)際認(rèn)可。

　　LK101注射液基于患者個(gè)體腫瘤特異性突變，通過(guò)高通量測(cè)序與人工智能驅(qū)動(dòng)的抗原預(yù)測(cè)平臺(tái)，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術(shù)編碼目標(biāo)抗原，旨在誘導(dǎo)體內(nèi)產(chǎn)生定向免疫應(yīng)答。相比傳統(tǒng)治療，該技術(shù)具有更高的精準(zhǔn)性與安全性，為實(shí)體瘤治療提供了新的思路。

　　兩年前，LK101注射液在國(guó)內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，并在北京開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。目前I期臨床試驗(yàn)已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現(xiàn)令人滿(mǎn)意，同時(shí)展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，后續(xù)數(shù)據(jù)將進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床潛力。

　　據(jù)介紹，自2018年以來(lái)，北京市接續(xù)實(shí)施三輪“加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”，推動(dòng)北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。此次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，標(biāo)志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進(jìn)入全球抗癌藥物的競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)。這也是我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的一次重大突破。

　　立康生命科技創(chuàng)始人陳立表示：“FDA的批準(zhǔn)充分肯定了我們?cè)诩夹g(shù)創(chuàng)新與研發(fā)合規(guī)性方面的努力與成就?！?/span>

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔表示，目前的初步結(jié)果顯示，LK101在安全性和潛在療效方面均表現(xiàn)出積極信號(hào)，為個(gè)體化免疫治療探索了新的可能。未來(lái)需要更大規(guī)模的臨床驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)這一趨勢(shì)。

　　當(dāng)前，全球多家知名企業(yè)積極推進(jìn)腫瘤新生抗原mRNA疫苗的研發(fā)。LK101的進(jìn)展，使我國(guó)在這一領(lǐng)域嶄露頭角。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著技術(shù)不斷成熟，個(gè)性化腫瘤免疫治療將迎來(lái)快速發(fā)展，為患者帶來(lái)更多治療選擇。